Die Materialien von Medizinprodukten lassen sich grob in zwei Kategorien einteilen: Metalle und Polymere. Metalle weisen relativ stabile Eigenschaften auf und sind gegenüber verschiedenen Sterilisationsverfahren gut beständig. Daher wird die Toleranz von Polymeren häufig bei der Auswahl von Sterilisationsverfahren berücksichtigt. Gängige Polymere für Medizinprodukte sind Polyethylen, Polyvinylchlorid, Polypropylen, Polyester usw., die alle eine gute Materialverträglichkeit gegenüber Sterilisationsverfahren aufweisen.Ethylenoxid (EO)Sterilisationsverfahren.

EOist ein Breitband-Sterilisationsmittel, das verschiedene Mikroorganismen bei Raumtemperatur abtöten kann, darunter Sporen, Tuberkulosebakterien, Bakterien, Viren, Pilze usw. Bei Raumtemperatur und -druck,EOÄther ist ein farbloses Gas, schwerer als Luft, mit aromatischem Ethergeruch. Unterhalb von 10,8 °C verflüssigt es sich zu einer farblosen, transparenten Flüssigkeit. Es lässt sich in jedem Verhältnis mit Wasser mischen und ist in gängigen organischen Lösungsmitteln löslich. Aufgrund seines relativ hohen Dampfdrucks dringt Äther tief in sterilisierte Gegenstände ein, durchdringt deren Mikroporen und erreicht so auch tieferliegende Bereiche, was eine gründliche Sterilisation begünstigt.

Sterilisationstemperatur

ImEthylenoxidIm Sterilisator verstärkt sich die Bewegung der Ethylenoxidmoleküle mit steigender Temperatur, wodurch diese die entsprechenden Bereiche besser erreichen und die Sterilisationswirkung verbessert wird. Im Produktionsprozess lässt sich die Sterilisationstemperatur jedoch nicht beliebig erhöhen. Neben Energiekosten, Anlagenleistung usw. muss auch der Einfluss der Temperatur auf die Produkteigenschaften berücksichtigt werden. Zu hohe Temperaturen können die Zersetzung von Polymermaterialien beschleunigen und so zu fehlerhaften Produkten oder einer verkürzten Lebensdauer führen.Daher liegt die Sterilisationstemperatur mit Ethylenoxid üblicherweise bei 30-60℃.

Relative Luftfeuchtigkeit

Wasser ist ein Teilnehmer an derEthylenoxidSterilisationsreaktion. Nur bei einer bestimmten relativen Luftfeuchtigkeit im Sterilisator kann das Ethylenoxid mit den Mikroorganismen eine Alkylierungsreaktion eingehen, die zur Sterilisation führt. Gleichzeitig beschleunigt die Anwesenheit von Wasser den Temperaturanstieg im Sterilisator und fördert die gleichmäßige Verteilung der Wärmeenergie.Die relative LuftfeuchtigkeitEthylenoxidDie Sterilisationsrate liegt bei 40-80%.Bei einem Wert unter 30 % kann es leicht zu Sterilisationsfehlern kommen.

Konzentration

Nach der Bestimmung der Sterilisationstemperatur und der relativen Luftfeuchtigkeit,EthylenoxidKonzentration und Sterilisationseffizienz folgen im Allgemeinen einer Kinetik erster Ordnung, d. h. die Reaktionsgeschwindigkeit steigt mit zunehmender Ethylenoxidkonzentration im Sterilisator. Dieser Anstieg ist jedoch nicht unbegrenzt.Wenn die Temperatur 37 °C übersteigt und die Ethylenoxidkonzentration größer als 884 mg/L ist, tritt die Reaktion in einen Zustand nullter Ordnung ein.und dieEthylenoxidDie Konzentration hat nur geringen Einfluss auf die Reaktionsgeschwindigkeit.

Aktionszeit

Bei der Validierung von Sterilisationsprozessen wird üblicherweise die Halbzyklusmethode zur Bestimmung der Sterilisationszeit angewendet. Dabei wird die Einwirkzeit schrittweise halbiert, bis die sterilisierten Gegenstände in kürzester Zeit steril sind. Der Sterilisationstest wird dreimal wiederholt. Wird die gewünschte Sterilisationswirkung erzielt, gilt der Test als Halbzyklus. Um die Sterilisationswirkung sicherzustellen,Die ermittelte tatsächliche Sterilisationszeit sollte mindestens das Doppelte des Halbzyklus betragen.Die Reaktionszeit sollte jedoch ab dem Zeitpunkt berechnet werden, an dem Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit ...EthylenoxidDie Konzentration und die übrigen Bedingungen im Sterilisator erfüllen die Sterilisationsanforderungen.

Verpackungsmaterialien

Unterschiedliche Sterilisationsverfahren stellen unterschiedliche Anforderungen an Verpackungsmaterialien. Die Eignung der verwendeten Verpackungsmaterialien für den Sterilisationsprozess sollte berücksichtigt werden. Gute Verpackungsmaterialien, insbesondere kleinste Verpackungsmaterialien, beeinflussen die Sterilisationswirkung von Ethylenoxid direkt. Bei der Auswahl von Verpackungsmaterialien sollten mindestens Faktoren wie Sterilisationsbeständigkeit, Luftdurchlässigkeit und antibakterielle Eigenschaften beachtet werden.EthylenoxidFür die Sterilisation ist eine gewisse Luftdurchlässigkeit der Verpackungsmaterialien erforderlich.