Die Materialien für Medizinprodukte lassen sich grob in zwei Kategorien einteilen: Metalle und Polymere. Metalle sind relativ stabil und vertragen verschiedene Sterilisationsverfahren gut. Daher wird die Verträglichkeit von Polymeren bei der Auswahl der Sterilisationsverfahren häufig berücksichtigt. Die am häufigsten verwendeten medizinischen Polymere für Medizinprodukte sind Polyethylen, Polyvinylchlorid, Polypropylen, Polyester usw., die alle eine gute Materialanpassung an dieEthylenoxid (EO)Sterilisationsmethode.

EOist ein Breitband-Sterilisationsmittel, das bei Raumtemperatur verschiedene Mikroorganismen abtöten kann, darunter Sporen, Tuberkulosebakterien, Bakterien, Viren, Pilze usw. Bei Raumtemperatur und -druckEOist ein farbloses Gas, schwerer als Luft und hat einen aromatischen Äthergeruch. Bei Temperaturen unter 10,8 °C verflüssigt sich das Gas und wird zu einer farblosen, transparenten Flüssigkeit. Es lässt sich in jedem Verhältnis mit Wasser mischen und in gängigen organischen Lösungsmitteln lösen. Der Dampfdruck von EO ist relativ hoch, sodass es stark in die sterilisierten Gegenstände eindringt, die Mikroporen durchdringt und die tiefen Bereiche der Gegenstände erreicht, was eine gründliche Sterilisation fördert.

Sterilisationstemperatur

ImEthylenoxidIm Sterilisator verstärkt sich die Bewegung der Ethylenoxidmoleküle mit steigender Temperatur, wodurch sie die entsprechenden Teile erreichen und den Sterilisationseffekt verbessern. Im eigentlichen Produktionsprozess kann die Sterilisationstemperatur jedoch nicht unbegrenzt erhöht werden. Neben den Energiekosten, der Geräteleistung usw. muss auch der Einfluss der Temperatur auf die Produktleistung berücksichtigt werden. Zu hohe Temperaturen können die Zersetzung von Polymermaterialien beschleunigen, was zu ungeeigneten Produkten oder einer verkürzten Lebensdauer usw. führen kann.Daher beträgt die Sterilisationstemperatur mit Ethylenoxid normalerweise 30–60 °C.

Relative Luftfeuchtigkeit

Wasser ist ein Teilnehmer an derEthylenoxidSterilisationsreaktion. Nur durch die Gewährleistung einer bestimmten relativen Luftfeuchtigkeit im Sterilisator können Ethylenoxid und Mikroorganismen eine Alkylierungsreaktion durchlaufen, um den Sterilisationszweck zu erreichen. Gleichzeitig kann das Vorhandensein von Wasser den Temperaturanstieg im Sterilisator beschleunigen und die gleichmäßige Verteilung der Wärmeenergie fördern.Die relative LuftfeuchtigkeitEthylenoxidDie Sterilisation beträgt 40–80 %.Liegt er unter 30 %, kann es leicht zu Sterilisationsfehlern kommen.

Konzentration

Nach der Bestimmung der Sterilisationstemperatur und der relativen Luftfeuchtigkeit wird dieEthylenoxidKonzentration und Sterilisationseffizienz zeigen im Allgemeinen eine kinetische Reaktion erster Ordnung, d. h. die Reaktionsgeschwindigkeit steigt mit der Erhöhung der Ethylenoxidkonzentration im Sterilisator. Ihr Wachstum ist jedoch nicht unbegrenzt.Wenn die Temperatur 37 °C übersteigt und die Ethylenoxidkonzentration über 884 mg/L liegt, tritt ein Reaktionszustand nullter Ordnung ein.und dieEthylenoxidDie Konzentration hat wenig Einfluss auf die Reaktionsgeschwindigkeit.

Aktionszeit

Bei der Sterilisationsvalidierung wird üblicherweise die Halbzyklusmethode zur Bestimmung der Sterilisationszeit verwendet. Bei der Halbzyklusmethode wird die Einwirkzeit, wenn andere Parameter außer der Zeit unverändert bleiben, schrittweise halbiert, bis die kürzeste Zeit gefunden ist, in der die sterilisierten Gegenstände einen sterilen Zustand erreichen. Der Sterilisationstest wird dreimal wiederholt. Wenn der Sterilisationseffekt erreicht wird, kann er als Halbzyklus bestimmt werden. Um den Sterilisationseffekt sicherzustellen,Die tatsächlich ermittelte Sterilisationszeit sollte mindestens das Doppelte des Halbzyklus betragen, aber die Einwirkzeit sollte ab dem Zeitpunkt gezählt werden, an dem die Temperatur, die relative Luftfeuchtigkeit,EthylenoxidKonzentration und andere Bedingungen im Sterilisator erfüllen die Sterilisationsanforderungen.

Verpackungsmaterialien

Unterschiedliche Sterilisationsverfahren stellen unterschiedliche Anforderungen an Verpackungsmaterialien. Die Anpassungsfähigkeit der verwendeten Verpackungsmaterialien an den Sterilisationsprozess sollte berücksichtigt werden. Gute Verpackungsmaterialien, insbesondere die kleinsten Verpackungsmaterialien, stehen in direktem Zusammenhang mit der Sterilisationswirkung von Ethylenoxid. Bei der Auswahl der Verpackungsmaterialien sollten zumindest Faktoren wie Sterilisationstoleranz, Luftdurchlässigkeit und antibakterielle Eigenschaften berücksichtigt werden.EthylenoxidFür die Sterilisation ist eine gewisse Luftdurchlässigkeit der Verpackungsmaterialien erforderlich.