Die Materialien von medizinischen Geräten können in zwei Kategorien grob unterteilt werden: Metallmaterialien und Polymermaterialien. Die Eigenschaften von Metallmaterialien sind relativ stabil und haben eine gute Toleranz gegenüber verschiedenen Sterilisationsmethoden. Daher wird die Toleranz von Polymermaterialien häufig bei der Auswahl von Sterilisationsmethoden berücksichtigt. Die häufig verwendeten medizinischen Polymermaterialien für medizinische Geräte sind hauptsächlich Polyethylen, Polyvinylchlorid, Polypropylen, Polyester usw., die alle gute Materialanpassungsfähigkeit an die habenEthylenoxid (EO)Sterilisationsmethode.

EOist ein breites Spektrumsterilant, das verschiedene Mikroorganismen bei Raumtemperatur abtöten kann, einschließlich Sporen, Tuberkulose-Bakterien, Bakterien, Viren, Pilzen usw. bei Raumtemperatur und Druck.EOist ein farbloses Gas, schwerer als Luft und hat einen aromatischen Äthergeruch. Wenn die Temperatur niedriger als 10,8 ° C ist, verflüssigt die Gas und wird bei niedrigen Temperaturen zu einer farblosen transparenten Flüssigkeit. Es kann in jedem Verhältnis mit Wasser gemischt und in häufig verwendeten organischen Lösungsmitteln gelöst werden. Der Dampfdruck von EO ist relativ groß, weshalb er stark in die sterilisierten Gegenstände eindringen kann, die Mikroporen durchdringen und den tiefen Teil der Gegenstände erreichen kann, was für eine gründliche Sterilisation förderlich ist.

Sterilisationstemperatur

ImEthylenoxidSterilisator, die Bewegung von Ethylenoxidmolekülen intensiviert, wenn die Temperatur steigt, was dem Erreichen der entsprechenden Teile und der Verbesserung des Sterilisationseffekts förderlich ist. Im tatsächlichen Produktionsprozess kann die Sterilisationstemperatur jedoch nicht unbegrenzt erhöht werden. Neben der Berücksichtigung der Energiekosten, der Ausrüstungsleistung usw. muss auch die Auswirkungen der Temperatur auf die Produktleistung berücksichtigt werden. Übermäßig hohe Temperaturen können die Zersetzung von Polymermaterialien beschleunigen, was zu uneingeschränkten Produkten oder verkürzter Lebensdauer usw. führt.Daher beträgt die Ethylenoxidsterilisationstemperatur normalerweise 30-60 ° C.

Relative Luftfeuchtigkeit

Wasser ist Teilnehmer an derEthylenoxidSterilisationsreaktion. Nur durch die Gewährleistung einer bestimmten relativen Luftfeuchtigkeit im Sterilisator können das Ethylenoxid und die Mikroorganismen eine Alkylierungsreaktion erleiden, um den Zweck der Sterilisation zu erreichen. Gleichzeitig kann das Vorhandensein von Wasser auch den Temperaturanstieg des Sterilisators beschleunigen und die gleichmäßige Verteilung der Wärmeenergie fördern.Die relative Luftfeuchtigkeit vonEthylenoxidDie Sterilisation beträgt 40%-80%.Wenn es niedriger als 30%ist, ist es einfach, Sterilisationsversagen zu verursachen.

Konzentration

Nach der Bestimmung der Sterilisationstemperatur und der relativen Luftfeuchtigkeit dieEthylenoxidDie Konzentration und die Sterilisationseffizienz zeigen im Allgemeinen eine kinetische Reaktion erster Ordnung, dh die Reaktionsgeschwindigkeit nimmt mit zunehmender Ethylenoxidkonzentration im Sterilisator zu. Das Wachstum ist jedoch nicht unbegrenzt.Wenn die Temperatur 37 ° C überschreitet und die Ethylenoxidkonzentration größer als 884 mg/l ist, tritt sie in einen Reaktionszustand in Nullster Ordnung einund dieEthylenoxidDie Konzentration hat nur geringe Auswirkungen auf die Reaktionsgeschwindigkeit.

Aktionszeit

Bei der Durchführung der Sterilisationsvalidierung wird die Halbzyklusmethode normalerweise verwendet, um die Sterilisationszeit zu bestimmen. Die Halbzyklus-Methode bedeutet, dass die Aktionszeit nach der kürzesten Zeit, bis die sterilisierten Elemente einen sterilen Zustand erreichen, nach der kürzesten Zeit, wenn andere Parameter mit Ausnahme der Zeit bleiben, die sich in der kürzesten Zeit befindet. Der Sterilisationstest wird dreimal wiederholt. Wenn der Sterilisationseffekt erreicht werden kann, kann er als Halbzyklus bestimmt werden. Um den Sterilisationseffekt zu gewährleisten,Die tatsächliche bestimmte Sterilisationszeit sollte mindestens doppelt so hoch sein, dass der Halbzyklus, aber die Aktionszeit sollte aus der Temperatur, relativer Luftfeuchtigkeit, gezählt werden,EthylenoxidKonzentration und andere Erkrankungen im Sterilisator erfüllen die Sterilisationsanforderungen.

Verpackungsmaterialien

Unterschiedliche Sterilisationsmethoden haben unterschiedliche Anforderungen für Verpackungsmaterialien. Die Anpassungsfähigkeit der für den Sterilisationsprozess verwendeten Verpackungsmaterialien sollte berücksichtigt werden. Gute Verpackungsmaterialien, insbesondere die kleinsten Verpackungsmaterialien, stehen in direktem Zusammenhang mit dem Sterilisationseffekt von Ethylenoxid. Bei der Auswahl von Verpackungsmaterialien sollten zumindest Faktoren wie Sterilisationstoleranz, Luftpermeabilität und antibakterielle Eigenschaften berücksichtigt werden.EthylenoxidDie Sterilisation erfordert Verpackungsmaterialien, um eine bestimmte Luftdurchlässigkeit zu haben.